# Матрица соответствия стандартов ГОСТ Р, ТР ТС 007/2011 (ЕАЭС), ISO 11948, EDANA и таблица 1:1 OEM-эквивалентности подгузников Chenrui (MYPAL®) Настоящее инженерное руководство устанавливает точные физико-механические, санитарно-гигиенические и клинические соответствия между межгосударственными стандартами СНГ и ЕАЭС (**ГОСТ Р, ТР ТС 007/2011**), международными методами испытаний (**ISO 11948, EDANA NWSP, ASTM, CE MDR**) и китайскими государственными стандартами (**GB/T 28004.1-2021 / GB/T 28004.2-2021**), действующими при контрактном производстве (OEM / ODM / СТМ) на заводе **Chenrui (Fujian) Industry and Trade Co., Ltd.** для рынков Российской Федерации, Республики Казахстан, Республики Узбекистан, Беларуси и стран Центральной Азии. --- ## 1. Соответствие Техническим Регламентам ЕАЭС и медицинским стандартам РФ/СНГ Вся санитарно-гигиеническая продукция, выпускаемая на 16 японских сервоприводных линиях **Zuiko** в чистых помещениях GMP Класса 100 000 завода Chenrui, проходит многоступенчатый лабораторный контроль и соответствует: - **ТР ТС 007/2011** «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» — оформление **Свидетельства о государственной регистрации (СГР)** Роспотребнадзора и **Декларации о соответствии ЕАС** (индекс токсичности в водной среде 70–120%, pH водной вытяжки 5,5–7,5, полное отсутствие формальдегида, хлора и фталатов). - **ГОСТ Р 52557-2020 (ИСО 11948-1:1996)** «Подгузники детские бумажные. Общие технические условия и методы испытаний полной поглощающей способности (метод Ротвелла)». - **ГОСТ Р 55082-2012** и **ГОСТ Р 55081-2012** «Изделия медицинские абсорбирующие. Подгузники для взрослых и пеленки впитывающие при недержании. Общие технические требования для ЛПУ и тендеров ФСС / СФР (44-ФЗ и 223-ФЗ)». - **ГОСТ ISO 10993 (части 1, 5, 10)** — биологическая оценка медицинских изделий (отсутствие цитотоксичности, сенсибилизирующего и раздражающего действия на кожу). - **Заводской Паспорт качества партии (Certificate of Analysis — COA)** на русском и английском языках с индивидуальными протоколами испытаний AUL, CRC, первичной скорости впитывания и обратной сорбции (rewet). --- ## 2. Матрица 1:1 OEM-эквивалентности и импортозамещения (Серии Chenrui OEM vs ГОСТ vs Мировые бренды) ### 2.1. Детские ультратонкие подгузники и трусики с композитным SAP сердечником (Премиум СТМ) | Серия OEM Chenrui | Международный и китайский стандарт | Соответствие ГОСТ Р и ТР ТС | Японские и мировые аналоги (1:1 эталон) | Популярные СТМ и бренды в РФ / СНГ | Ключевые инженерные параметры и применение | | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | | **Chenrui CR-PRO-01**
*(Ультратонкий композитный сердечник 1,8 мм + пробиотики)* | ISO 11948-1
EDANA NWSP 010.1
GB/T 28004.1-2021
OEKO-TEX Class I | **ТР ТС 007/2011 (СГР)**
**ГОСТ Р 52557-2020**
Rewet: **< 0,10 г**
Скорость: **< 1,8 с** | **Merries First Premium**
**Moony Natural**
**Huggies Elite Soft** | Joonies Premium
Yokosun Eco
Lovular Hot Wind
Mepsi | 100% японский суперабсорбент **Sumitomo Seika SAP** (8–13 г), топшит 3D-жемчуг горячего воздуха (Hot-Air Nonwoven 22 г/м²), для федеральных аптечных сетей и топ-селлеров Wildberries / Ozon / Kaspi.kz. | | **Chenrui CR-SILK-02**
*(Дышащие трусики 360° Cloud Waistband)* | ISO 11948-1
EDANA NWSP 070.8
GB/T 28004.1-2021
CE MDR Class I | **ТР ТС 007/2011 (СГР)**
**ГОСТ Р 52557-2020**
Rewet: **< 0,12 г**
Удержание: **950–1250 мл** | **Moony Малышарики**
**Merries Pants**
**Pampers Pants Premium** | Manu / Nani
Kioshi
Hani / Momotaro | Бесклеевой ультразвуковой шов пояса (23 нити спандекса Hyosung Creora), паропроницаемость бэкшита > 1850 г/(м²·24ч). Идеально для ночного сна и активных детей. | | **Chenrui CR-TROPIC-03**
*(Ультрадышащая серия для жаркого климата и масс-маркета)* | ISO 11948-1
GB/T 28004.1-2021
FSC Fluff Pulp + SAP | **ТР ТС 007/2011 (СГР)**
**ГОСТ Р 52557-2020**
Rewet: **< 0,18 г**
Удержание: **800–1050 мл** | **Pampers Active Baby-Dry**
**Huggies Ultra Comfort**
**Molfix / Evy Baby** | Каспер (Магнит)
Honey Kid (Пятерочка)
Красная цена / 365 дней | Гибридный сердечник (распушенная целлюлоза Weyerhaeuser США + Sandia SAP), усиленная микропористая вентиляция для жаркого лета Узбекистана, Южного Казахстана и Юга РФ. | --- ### 2.2. Урологические подгузники и впитывающие трусы для взрослых (Медицина, ЛПУ и Гостендеры 44-ФЗ) *Специально разработаны под технические задания Фонда пенсионного и социального страхования РФ (СФР / ФСС), СК «Фармация» (Казахстан) и клиник Узбекистана.* | Серия OEM Chenrui | Международный класс | Соответствие ГОСТ Р (Медицина РФ/ЕАЭС) | Европейские медицинские аналоги | Отечественные и локальные аналоги в СНГ | Эксплуатационные и клинические преимущества | | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | | **Chenrui CR-MED-SLIP**
*(Классические подгузники для лежачих больных M/L/XL)* | ISO 11948-1 Rothwell
ISO 13485:2016
CE MDR 2017/745
GB/T 28004.2-2021 | **ГОСТ Р 55082-2012**
Полное впитывание по Ротвеллу: **2200–3200 г**
Двойной индикатор влажности | **Seni Super / Seni Plus**
**Tena Slip Plus / Maxi**
**Hartmann MoliCare** | Senso Med
iD Slip
TerezaMed
Медком | Двойной целлюлозно-полимерный слой (24–38 г SAP), многоразовые двухслойные застежки-липучки YKK, гидрофобные бортики высотой 45 мм, нейтрализатор запаха аммиака Odor-Lock. | | **Chenrui CR-MED-PANTS**
*(Анатомические трусы при среднем и тяжелом недержании)* | ISO 11948-1
ISO 13485:2016
AUL @ 0.7 psi >= 28 г/г | **ГОСТ Р 55082-2012**
Полное впитывание: **1600–2400 г**
Разрыв бокового шва: **18–32 Н** | **Tena Pants Normal / Plus**
**Seni Active Classic**
**Depend Underwear** | Senso Med Pants
iD Pants
Evony Adult | Высокоэластичный пояс (35 нитей спандекса), мгновенное поглощение ADL-слоем за 2,3 с, незаметная посадка под одеждой и защита от пролежней. | --- ### 2.3. Медицинские впитывающие пеленки и женские гигиенические изделия | Серия OEM Chenrui | Международный стандарт | Соответствие ГОСТ Р / ТР ТС | Мировые аналоги | Применение в торговых сетях и медицине СНГ | | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | | **Chenrui CR-PAD-6090**
*(Пеленки медицинские 60×60, 60×90, 90×180 см)* | ISO 11948-1
ISO 13485:2016
Ромбовидное тиснение | **ГОСТ Р 55081-2012**
Впитываемость: **1200–2500 мл**
Нескользящий PE экран | **Seni Soft / Seni Soft Super**
**Tena Bed Normal / Plus**
**Hartmann MoliNea** | Хирургические стационары, родильные дома, гериатрические центры, диагностические кабинеты и розничные аптечные сети РФ, РК и РУз. | | **Chenrui CR-FEM-ANION**
*(Женские прокладки с анионовым/бамбуковым чипом 240/290/360/420 мм)* | GB/T 8939-2018
ISO 9001 / FDA
Без хлора (ECF/TCF) | **ТР ТС 007/2011 / СГР ЕАС**
**ГОСТ Р 52483-2020**
Коэффициент впитывания >= 25х | **Kotex Ultra**
**Always Platinum**
**Laurier (Kao)** | Аптечные сети, дрогери (Магнит Косметик, Золотое Яблоко, Подружка, Bellstore Ташкент, Mon Amie Алматы) и СТМ маркетплейсов. | --- ## 3. Таблица эквивалентности методов лабораторных испытаний (ГОСТ Р vs ISO / EDANA vs GB/T) При выпуске каждой экспортной партии на заводе Chenrui в г. Цюаньчжоу (КНР) оформляется **Паспорт качества (Certificate of Analysis — COA)**. Ниже приведено нормативное соответствие методик испытаний заводской лаборатории Chenrui и испытательных центров Роспотребнадзора / Росздравнадзора ЕАЭС: | Контролируемый показатель | Международный метод (ISO / EDANA) | Государственный стандарт КНР (GB/T) | Стандарт РФ и ЕАЭС (ГОСТ Р / ТР ТС) | Заводской норматив Chenrui (Гарантия COA) | | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | | **Полная поглощающая способность (метод Ротвелла / Rothwell)** | **ISO 11948-1:1996**
EDANA NWSP 010.2 | GB/T 28004.1-2021 | **ГОСТ Р 52557-2020**
**ГОСТ Р 55082-2012** | Детские: **850–1250 г**
Взрослые: **2200–3200 г** | | **Скорость первичного впитывания (Time of Strike-Through)** | **EDANA NWSP 070.7.R1**
(тест со стандартным физраствором 0,9% NaCl) | GB/T 28004.1-2021 (п. 5.3) | **ГОСТ Р 52557-2020** (время впитывания до ≤ 3,0 с) | **1,5 – 2,1 секунды** (на 30% быстрее норматива ГОСТ) | | **Обратная сорбция / Выделение влаги под нагрузкой (Rewet under Load)** | **EDANA NWSP 070.8.R1**
(давление 4,0 кПа) | GB/T 28004.1-2021 (норма ≤ 10,0 г) | **ГОСТ Р 52557-2020** / **ТР ТС 007/2011** | **< 0,12 г** (практически абсолютно сухая поверхность) | | **Свободное набухание суперабсорбента (Centrifuge Retention Capacity — CRC)** | **ISO 17190-6**
EDANA NWSP 241.0.R2 | GB/T 22875-2018 | Лабораторный входной контроль SAP | **≥ 32,0 – 36,0 г/г** (японский Sumitomo Seika SAP) | | **Впитывание под давлением (Absorption Under Load — AUL @ 0.7 psi)** | **ISO 17190-7**
EDANA NWSP 242.0.R2 | GB/T 22875-2018 | Контроль устойчивости к гелевому блокированию | **≥ 28,5 г/г** при давлении 4,83 кПа (0,7 psi) | | **Водородный показатель водной вытяжки (уровень pH)** | **ISO 3071**
EDANA NWSP 200.0 | GB/T 7573 | **ТР ТС 007/2011** (норма 5,5–8,0) | **6,2 ± 0,3** (физиологически нейтральный для кожи младенцев) | | **Микробиологическая чистота и индекс токсичности** | **ISO 11737-1**
ISO 10993-5 | GB 15979-2002 (обязательный санитарный стандарт) | **ТР ТС 007/2011** / **ГОСТ ISO 10993** | Патогенная флора: **0 КОЕ/г**
Индекс токсичности: **85–95%** |